Il Regno Unito ha dato il via libera all'uso del vaccino sviluppato dall'università di Oxford e Irbm di Pomezia e prodotto da AstraZeneca. L'autorizzazione, che raccomanda la somministrazione di due dosi con un intervallo tra le quattro e le 12 settimane, è arrivata dalla Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (Mhra), l'agenzia del farmaco britannica. “Ora l'Nhs inizierà a mettere in atto i preparativi per il lancio del vaccino Oxford University/AstraZeneca”, si legge in una nota del governo britannico. La distribuzione inizierà oggi, in modo che si possa cominciare con le prime vaccinazioni lunedì 4 gennaio, ha detto Matt Hancock, il ministro della Sanità di Londra.

Il Regno Unito ha dato il via libera all'uso del vaccino sviluppato dall'università di Oxford e Irbm di Pomezia e prodotto da AstraZeneca. L'autorizzazione, che raccomanda la somministrazione di due dosi con un intervallo tra le quattro e le 12 settimane, è arrivata dalla Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (Mhra), l'agenzia del farmaco britannica. “Ora l'Nhs inizierà a mettere in atto i preparativi per il lancio del vaccino Oxford University/AstraZeneca”, si legge in una nota del governo britannico. La distribuzione inizierà oggi, in modo che si possa cominciare con le prime vaccinazioni lunedì 4 gennaio, ha detto Matt Hancock, il ministro della Sanità di Londra.

Da questo lato della Manica, la notizia sta facendo discutere, anche perché ieri l'Agenzia europea del farmaco (Ema), per bocca del suo vice direttore esecutivo Noel Wathion, ha fatto sapere che molto probabilmente non sarà in grado di approvare entro gennaio il vaccino anti-Covid della multinazionale anglo svedese. Si può quindi immaginare che da noi non se ne parlerà prima di fine febbraio, calcolando sommariamente i tempi.

Le informazioni ricevute finora, ha detto Wathion al quotidiano belga Het Nieuwsblad, “non sono abbastanza per garantire neanche un'approvazione condizionata. Abbiamo bisogno di dati aggiuntivi sulla qualità del vaccino. E dopo questo, l'azienda deve presentare una domanda formale”.

Sentita dal Foglio, l'autorità regolatoria Ue ha puntualizzato che l'Mhra “ha rilasciato un'autorizzazione temporanea per la fornitura nel Regno Unito del vaccino Covid-19 sviluppato dalla società AstraZeneca in collaborazione con l'Università di Oxford. Si tratta di uno strumento normativo che consente l'uso temporaneo di un medicinale senza licenza (o di un medicinale con licenza ma per casistiche non ancora approvate) in alcuni tipi specifici di emergenze di salute pubblica, come l'epidemia di Covid-19”.

“Un'autorizzazione temporanea”, ribadisce l'Ema, “non è un'autorizzazione all'immissione in commercio. Differisce da questa per la quantità di informazioni presentate dall'azienda e per i controlli richiesti. Si tratta di un'autorizzazione progettata specificamente per consentire la disponibilità temporanea e l'utilizzo in situazioni di emergenza e può essere interrotta in qualsiasi momento se la situazione si evolve o sulla base di nuovi dati”.

Alla domanda se anche l'Ema stia pensando a una possibile autorizzazione temporanea, l'authority risponde che questa “non è prevista nel quadro giuridico dell'Ema”, mentre è prevista “un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata. Tuttavia, non possiamo speculare sul tipo di autorizzazione né sui tempi”.

Il problema del calendario però rimane. L'Italia ha puntato molto sul vaccino di Oxford, programmandone l'acquisto di 40 milioni di dosi nei primi due trimestri della campagna vaccinale. Un ritardo di un mese, come quello presagito da Noel Wathion – tanto più se proprio all'inizio della campagna vaccinale - avrebbe certo un peso negativo sull'intera pianificazione. Il problema relativo all'allungamento dei tempi "non sembra riguardare problemi correlati alla sicurezza, ma piuttosto all'efficacia valutata con un protocollo poco lineare, in quanto alcuni dati sono stati ottenuti con una dose seguita da una seconda variabilmente somministrata, o mezza dose per errore seguita da una dose piena", ha detto il virologo Francesco Broccolo, dell'Università di Milano Bicocca. "In questo modo - rileva - non tutti i soggetti sono stati sottoposti ad un richiamo negli stessi tempi, portando ad un elemento di difficile interpretazione sulla reale percentuale di efficacia".

Parlando con il Foglio l'Agenzia europea del farmaco aggiunge che attualmente sta “valutando i dati su questo vaccino attraverso una revisione progressiva, iniziata il 1° ottobre 2020 che ci consente di iniziare a valutare i dati non appena questi diventano disponibili durante il processo di sviluppo, prima ancora che venga presentata una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio. Questo aiuta ad accelerare la valutazione dell'eventuale domanda di autorizzazione all'immissione in commercio. Finora il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha valutato i dati provenienti da studi di laboratorio (dati non clinici) e sta attualmente valutando i dati sulla qualità del vaccino (sui suoi ingredienti e sul modo in cui è prodotto) nonché le prove della sua efficacia e sicurezza derivante da diversi studi clinici in corso. Durante il periodo natalizio abbiamo ricevuto dall'azienda ulteriori informazioni in risposta alle domande dei team di valutazione sui dati. La valutazione di queste informazioni è ancora in corso”.

Per chiarirsi le idee su quello che sta succedendo con il vaccino di Oxford-AstraZeneca può essere utile fare un breve "riassunto delle puntate precedenti". Per farlo ci appoggiamo a un ottimo thread pubblicato su Twitter da Giorgio Gilestro, neurobiologo e associate professor all'Imperial College di Londra.

"Il vaccino di AstraZeneca (AZD1222)", ricorda il professore, "è un vaccino virale chimerico: un virus del raffreddore molto blando che colpisce lo scimpanzè che NON può replicarsi e che porta la proteina Spike del Sars-CoV-2. Non è un vaccino a mRNA (come quelli di Moderna e di Pfizer) quindi non va trasportato a meno 80 gradi Celsius. AstraZeneca ha iniziato il trial per questo vaccino a settembre con l'intenzione di testare 40mila partecipanti in diversi paesi (Regno Unito, Brasile, Sud Africa). Il regime annunciato doveva essere due dosi da 5 milioni di particelle virali a distanza di 4 settimane. A ottobre hanno avuto un alt precauzionale perché un soggetto brasiliano era morto in seguito alla somministrazione: il blocco è stato presto sollevato perché al soggetto era stato iniettato il placebo e non il vaccino ed era morto per cause non collegate alla somministrazione del farmaco. A fine novembre, i primi risultati ad interim sono stati annunciati su 11 mila soggetti. Pochi giorni dopo, sono usciti i dati su Lancet. Dai dati però è emerso un mezzo pasticcio: 2.500 soggetti avevano ricevuto il dosaggio sbagliato. Il motivo è che quelle fiale erano state prodotte in Italia e l'Italia aveva usato RT-PCR (reazione a catena della polimerasi inversa, una tecnica che viene sfruttata in laboratorio per studiare l'espressione genica, ndr) per dosarle. AstraZeneca/Oxford non si fidava di RT-PCR e ha preferito usare un'altra tecnica. La situazione era quindi confusa: due dosaggi standard (SD/SD) a distanza di 4 settimane avevano protezione 62 per cento. Due dosaggi pacioccati (LD/SD) protezione 90 per cento. AstraZeneca ha chiesto di approvare il protocollo più efficace ma il regolatore ha contestato che 2.500 soggetti erano pochi. Inizia quindi il secondo trial, solo su dosaggio LD/SD che era il più promettente. L'altro, ci dicono, abbandonato perché ha efficacia più bassa. Veniamo al 30 dicembre. La notizia di oggi è che il regolatore Inglese Mhra approva il dosaggio SD/SD, apparentemente con i dati vecchi. Plot twist: il protocollo approvato è due iniezioni a distanza non di 4, ma di 12 settimane. Da dove spuntano ste 12 settimane? Dal ramo brasiliano del trial. Sebbene il target fosse di 4 settimane, alcuni pazienti avevano ricevuto shots a 12 settimane di distanza, evidentemente con risultati sovrapponibili. Questo regime è stato approvato oggi perché effettivamente comporta la copertura vaccinale di più persone alla volta: se il gap è 12 settimane invece che quattro possiamo coprire una popolazione più ampia marginalmente piuttosto che una più ristretta con due shots. Ora le domande (legittime). Il vaccino è sicuro? SI. Per quanto ne sappiamo non c'è motivo di dubitare sulla sicurezza di questo vaccino, nonostante il casino sulle dosi. Certo sbagliare dosi in un trial è imbarazzante ma ricordiamoci che siamo in corsa contro il tempo. Il vaccino funzionerà? Questo, lo sa solo il padre eterno. Già con questa variante è un mistero sapere quanto i vaccini normali funzioneranno, se ancora ci aggiungiamo queste incognite e il punto di partenza relativamente basso (60%) diventa tutto più difficile. Quindi Mhra ha fatto male ad approvare? Non lo so. Secondo me ha fatto male a farlo senza trasparenza. Che abbia fatto male ad approvare non direi. Ripeto quello che ho scritto in questi giorni: la variante inglese cambia tutto e bisogna fare i conti col nuovo scenario".