Con l’ordinanza numero 7097/2020, dell’11 Dicembre 2020, la III Sezione del Consiglio di Stato ha accolto il ricorso di un gruppo di medici di base e ha sospeso la nota del 22 luglio 2020 dell’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) che vietava la prescrizione off-label dell’idrossiclorochina per la lotta al Covid-19.
Senza entrare in commenti sul percorso argomentativo seguito dal Consiglio di Stato che lascio a persone molto più esperte di me in questo ambito, mi limito qui a discutere gli aspetti scientifici più rilevanti riguardanti cosa è noto a oggi sull’efficacia dell’idossiclorochina nella terapia della malattia Covid-19.

Con l’ordinanza numero 7097/2020, dell’11 Dicembre 2020, la III Sezione del Consiglio di Stato ha accolto il ricorso di un gruppo di medici di base e ha sospeso la nota del 22 luglio 2020 dell’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) che vietava la prescrizione off-label dell’idrossiclorochina per la lotta al Covid-19.
Senza entrare in commenti sul percorso argomentativo seguito dal Consiglio di Stato che lascio a persone molto più esperte di me in questo ambito, mi limito qui a discutere gli aspetti scientifici più rilevanti riguardanti cosa è noto a oggi sull’efficacia dell’idossiclorochina nella terapia della malattia Covid-19.

In primo luogo la decisione dell’Aifa durante la scorsa estate, relativa al divieto della prescrizione off-label, rifletteva lo stato di avanzamento delle conoscenze che mettevano in evidenza, già da allora, come in sperimentazioni cliniche controllate e su grande scala l’idrossiclorochina non avesse alcun effetto benefico sia nel ridurre la mortalità sia nel ridurre i tempi di ospedalizzazione di pazienti affetti da Covid-19. Con tale atto l’Aifa quindi prendeva una decisione che derivava de evidenze scientifiche che di fatto in quello stesso periodo hanno portato agenzie regolatorie come l’Fda (Food and drug administration) negli Stati Uniti a revocare la precedente autorizzazione all’uso di emergenza dell’idrossiclorochina. Nella decisione dell’Fda relativa a questa revoca veniva anche sottolineato il fatto che l’idrossiclorochina provoca seri effetti collaterali soprattutto di tipo cardiovascolare, per cui i rischi del suo uso nei pazienti con Covid-19 superano i possibili benefici che ne potrebbero derivare. Analoghe argomentazioni sono state fatte dall’agenzia regolatoria europea Ema il 29 maggio 2020. Pertanto, con la nota del 22 luglio l’Aifa si è allineata alle maggiori agenzie del farmaco a livello mondiale.

Ma occorre aggiungere, per informare in maniera corretta i cittadini, che negli scorsi mesi ulteriori e più cogenti conferme dell’inefficacia della clorochina sia in pazienti Covid-19 ospedalizzati che nella prevenzione della malattia in soggetti esposti al virus Sars-CoV-2 sono state pubblicate sulla letteratura internazionale. Citerò qui solo alcuni tra i più illustri esempi.

1) Il 2 dicembre sono stati pubblicati sulla prestigiosa rivista New England Journal of Medicine i risultati preliminari dello studio randomizzato chiamato “Solidarity” condotto dall’Organizzazione mondiale della sanità su migliaia di pazienti (WHO Solidarity Trial Consortium et al, NEJM 2020 Dec2). Il principale parametro da misurare è stata la percentuale di mortalità. Nella parte riguardante l’idrossiclorochina è stata osservata la mancanza di differenza su base statistica dell’indice di mortalità per Covid-19 in pazienti ospedalizzati tra braccio sottoposto a trattamento con idrossiclorochina (10,4 per cento, 104 pazienti su 947 trattati) rispetto al braccio di controllo (9,2 per cento, 84 su 906).

2) Uno studio randomizzato condotto a Taiwan su pazienti ospedalizzati con malattia Covid-19 da leggera a moderata (Chen C-P et al, PLoS ONE Dec 2). Il parametro da misurare in questo caso era la negativizzazione del tampone molecolare al quattordicesimo giorno di ospedalizzazione. Anche questo studio non ha evidenziato alcuna differenza statisticamente significativa tra pazienti trattati con idrossiclorochina rispetto al braccio di controllo.

3) Infine due studi randomizzati con centinaia di soggetti sono stati pubblicati rispettivamente sulla rivista New England (Mitja et al, New England Journal Of Medicine 2020 Nov 24) e Annals of Internal Medicine (Barnabas et al, Ann Intern Med 2020 Dec 8), nei quali è stato valutato se il trattamento con idrossiclorochina fosse capace di prevenire l’infezione da coronavirus in soggetti tracciati a contatto con positivi all’infezione. In altre parole due trials controllati di tipo profilattico. In ambedue questi casi i risultati sono stati negativi, cioè il trattamento post-esposizione con idrossiclorochina non è capace di prevenire l’infezione da Sars-CoV-2 oppure anche la malattia sintomatica in pazienti esposti a contatto con soggetti positivi al virus.

Messi assieme questi studi dimostrano in maniera robusta come il trattamento con idrossiclorochina non presenti alcun beneficio lungo l’intero spettro, dalla profilassi, alla malattia da Covid-19 nelle sue fasi pauci-sintomatiche fino alla malattia grave. Pertanto la decisione del Consiglio di Stato mette il nostro paese in una situazione di forte arretratezza dal punto di vista scientifico e concede ai medici la possibilità di prescrizione off-label, con intrinseci rischi legati ai potenziali effetti collaterali, in controtendenza con quanto il mondo scientifico con rigore metodologico ha dimostrato.

Gennaro Ciliberto
Direttore scientifico Istituto Regina Elena

e Presidente della Federazione italiana scienze della vita (Fisv)