Due novità importanti oggi in tema di vaccini contro il Covid. La prima è che l'Ema ha ricevuto una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino sviluppato da Janssen; la seconda è che, a breve, potrebbe arrivare il via libera per l'utilizzo del vaccino di AstraZeneca fino ai 65 anni. Ma procediamo con ordine. Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha spiegato oggi che procederà alla valutazione del vaccino di Janssen secondo un calendario accelerato. Il parere è atteso entro la metà di marzo 2021, a condizione che i dati forniti dall'azienda sull'efficacia, la sicurezza e la qualità del vaccino siano sufficientemente completi e solidi.

Due novità importanti oggi in tema di vaccini contro il Covid. La prima è che l'Ema ha ricevuto una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino sviluppato da Janssen; la seconda è che, a breve, potrebbe arrivare il via libera per l'utilizzo del vaccino di AstraZeneca fino ai 65 anni. Ma procediamo con ordine. Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha spiegato oggi che procederà alla valutazione del vaccino di Janssen secondo un calendario accelerato. Il parere è atteso entro la metà di marzo 2021, a condizione che i dati forniti dall'azienda sull'efficacia, la sicurezza e la qualità del vaccino siano sufficientemente completi e solidi.

La tempistica così breve per la valutazione è stata resa possibile dalla rolling review già attivata da Ema. Durante questa fase, l'Ente regolatorio europeo ha valutato dati da studi di laboratorio per comprendere quanto bene il vaccino riesca ad innescare la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che prendono di mira Sars-CoV-2. L'Agenzia ha anche esaminato i dati di sicurezza clinica sul vettore virale utilizzato nel vaccino. Se l'Ema dovesse concludere che i benefici del vaccino superano i suoi rischi, raccomanderà di concedere un via libera condizionato. La Commissione europea, a quel punto, potrebbe dare il suo via libera valido per gli Stati membri entro pochi giorni. Ricordiamo che in Italia sono attese 26,5 milioni di dosi del vaccino di Janssen entro la fine del 2021.

Quanto al vaccino di AstraZeneca, è imminente una estensione del suo utilizzo fino ai 65 anni su persone sane e quindi non sono affette da quelle patologie indicate dal Piano nazionale vaccini Covid. Questa l'indicazione emersa nel pomeriggio dal Tavolo di lavoro di Ministero della Salute, Aifa, Iss, Agenas e Regioni. L'Aifa aveva autorizzato l'uso del vaccino solo fino ai 55 anni, scompaginando l'organizzazione del Piano vaccini revisionato tempestivamente lo scorso 8 febbraio alla luce di questa limitazione. In seguito, nella giornata di ieri l'Oms aveva aperto alla somministrazione di questo vaccino anche per gli over 65. Da qui il pressing da parte delle Regioni per far ampliare la platea dei possibili vaccinati con AstraZeneca almeno fino ai 65 anni. Ora per ufficializzare questa estensione si attende una circolare del ministero della Salute che dovrà preventivamente sentire ancora una volta il Consiglio superiore di sanità ed Aifa per “fare ogni verifica sul piano scientifico e sulla base di evidenze, per capire se c'è la possibilità di ampliare il limite dell'età”.

La decisione potrebbe avere importanti ripercussioni, sia per la più semplice gestione di questo vaccino rispetto a quelli di Pfizer e Moderna, visto che non necessita di particolari condizioni per la sua conservazione, sia perché l'Italia attende entro fine 2021 la fornitura di oltre 40 milioni di dosi di questo vaccino.