La scorsa settimana parlavamo di come l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), a differenza dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), abbia previsto la possibilità di ricavare una dose extra da ogni fiala di vaccino contro il Covid di Moderna rispetto alle dieci indicate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto. Una decisione che potrebbe avere risvolti importanti ai fini della campagna vaccinale dal momento che, nell’arco del 2021, per l’Italia si prevede l’arrivo di 21.257.400 dosi di vaccino Moderna, corrispondenti a 2.125.740 fiale da 10 dosi l’una. Se si procedesse a estrarre anche l’undicesima dose da ogni flaconcino questo vorrebbe dire avere a disposizione più di 2 milioni di dosi in più del previsto con le quali immunizzare almeno un milione di persone.

La scorsa settimana parlavamo di come l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), a differenza dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), abbia previsto la possibilità di ricavare una dose extra da ogni fiala di vaccino contro il Covid di Moderna rispetto alle dieci indicate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto. Una decisione che potrebbe avere risvolti importanti ai fini della campagna vaccinale dal momento che, nell’arco del 2021, per l’Italia si prevede l’arrivo di 21.257.400 dosi di vaccino Moderna, corrispondenti a 2.125.740 fiale da 10 dosi l’una. Se si procedesse a estrarre anche l’undicesima dose da ogni flaconcino questo vorrebbe dire avere a disposizione più di 2 milioni di dosi in più del previsto con le quali immunizzare almeno un milione di persone.

   
Per approfondire la genesi di questa scelta abbiamo parlato con Paola Minghetti, presidente della Società italiana farmacisti preparatori (Sifap), ossia coloro che si occupano concretamente di preparare le dosi dei vaccini all’interno delle farmacie ospedaliere. “Come era facilmente intuibile, anche solo dal punto di vista matematico, da una fiala di 6,3 ml di vaccino si possono estrarre 11 dosi da 0,5 ml. Nel documento Sifo-Sifap contenente le indicazioni operative su come allestire il vaccino di Moderna non lo abbiamo scritto e ci siamo limitati a parlare in via generica di un residuo oltre alle dieci dosi per fiala indicate da Moderna – spiega Minghetti –. Questo sia perché non è nostro compito quello di autorizzare la somministrazione di una dose aggiuntiva, sia perché abbiamo prima voluto provare nelle farmacie ospedaliere la fattibilità di questa procedura. A quel punto abbiamo segnalato ad Aifa che viene facilmente fuori l’undicesima dose da ogni fiala, così come si riesce ad esempio ad estrarre dal vaccino Pfizer non solo la sesta ma anche la settima dose se si ha a disposizione una siringa molto buona”.

L’Agenzia del farmaco, nella sezione di domande e risposte dedicate al vaccino Moderna, ha aggiunto che è possibile ricavare una dose extra dal flacone. “Se nelle Faq sul vaccino Moderna Aifa ha riconosciuto la possibilità di estrarre l’undicesima dose, ben venga. Anche se l’ideale sarebbe una richiesta ufficiale in tal senso da parte di Moderna all’Ema, così come già fatto dalla Pfizer per il suo vaccino. In tal senso Pfizer aveva da subito richiesto ad Ema il riconoscimento della sesta dose da ogni fiala – prosegue Minghetti –. L’Ente regolatorio europeo non aveva però dato da subito il via libera a questa procedura a causa dell’insufficienza di dati a supporto presentati dall’azienda farmaceutica. La verità è che questa sesta o settima dose per Pfizer, così come l’undicesima per Moderna, dipendono anche dal tipo di siringa che viene utilizzata”.

E con le siringhe che abbiamo acquistato in Italia, si riesce a estrarre l’undicesima dose? “Non è una questione di siringhe di precisione, questa è una definizione non corretta – puntualizza la presidente Sifap –. Tutte le siringhe sono precise. Quello che cambia è che alcune hanno un ridotto spazio morto che consente di avere una perdita quasi nulla di prodotto. Questo vale soprattutto per il vaccino Moderna visto che l’operazione di prelievo va ripetuta per 10 o 11 volte, aumentando di conseguenza il rischio di ‘spreco’. Le siringhe luer lock acquistate da Arcuri non servono a nulla. Avrebbero dovuto mettere nel bando ‘siringhe senza spazio morto’”.

  
Dello stesso parere chi sul campo si occupa in prima persone di somministrare i vaccini contro il Covid, come Gabriele Gallone, medico del lavoro e Responsabile vaccinazioni Aou Orbassano e membro dell’esecutivo nazionale Anaao-Assomed: “Sono convinto che per Moderna finirà come per Pfizer, cioè con il riconoscimento della possibilità di estrarre almeno una dose aggiuntiva rispetto alle dieci indicate dal produttore. I calcoli sono i seguenti: ogni flaconcino contiene 6,3 ml prodotto. Ogni dose, che ricordiamo non va diluita, contiene 0,5 ml di vaccino. Tenendo conto delle 10 dosi, si arrivano a consumare solo 5 ml. Non solo resta quindi un margine più che sufficiente per ricavarne l’undicesima dose ma, se si è bravi e si ha a disposizione una siringa adeguata, si può arrivare a utilizzare anche la dodicesima. Ad ogni modo – conclude Gallone – la sesta dose di Pfizer si prende sempre con assoluta tranquillità, così come l’undicesima dose dalla fiala di Moderna. Negli Stati Uniti non a caso la Fda aveva già riconosciuto la possibilità di ricorrere a questa dose aggiuntiva del vaccino Moderna”.