Via libera dall’Ema al vaccino contro il Covid di AstraZeneca. Dopo quelli di Pfizer e Moderna, questo è il terzo vaccino ad ottenere l’Autorizzazione all’immissione in commercio in Europa. Ora si attende il semaforo verde prima della Commissione europea e poi, per l’Italia, dell’Aifa.

Via libera dall’Ema al vaccino contro il Covid di AstraZeneca. Dopo quelli di Pfizer e Moderna, questo è il terzo vaccino ad ottenere l’Autorizzazione all’immissione in commercio in Europa. Ora si attende il semaforo verde prima della Commissione europea e poi, per l’Italia, dell’Aifa.

L’autorizzazione all'immissione in commercio condizionata riguarda anche i soggetti con più di 18 anni. Il vaccino, spiega l’Ema, ha dimostrato un'efficacia di circa il 60% negli studi clinici. La maggior parte dei partecipanti a questi studi aveva un'età compresa tra i 18 ei 55 anni. L’ente regolatorio chiarisce quindi come al momento non ci siano ancora abbastanza risultati disponibili a chiarire quale sia l’efficacia del vaccino nei soggetti over 55. “Tuttavia si prevede una loro protezione dal momento che è stata osservata una risposta immunitaria in questo anche in questa fascia di età, anche alla luce dell'esperienza con altri vaccini”.

 

Da qui la decisione di approvare il vaccino per tutte le fasce di età anche se, sottolinea la stessa Ema, “si attendono maggiori informazioni dagli studi in corso che includono una percentuale maggiore di partecipanti anziani”.

Intanto, sempre nella giornata di oggi, è stato pubblicato su richiesta della Commissione europea, il contratto di fornitura per il vaccino contro il Covid di AstraZeneca all’Ue. "La Commissione accoglie con favore l'impegno dell'azienda verso una maggiore trasparenza e spera di poter pubblicare tutti i contratti nell'ambito degli accordi di acquisto anticipato nel prossimo futuro”, ha commentato il portavoce della Commissione europea, Eric Mamer.

La pubblicazione fa seguito alle polemiche degli ultimi giorni. Polemiche, ricordiamo, nate a seguito dell’annuncio da parte dell’azienda farmaceutica di un drastico taglio delle forniture per il primo trimestre a causa di alcuni problemi di produzione. Tagli che, per l’Italia, si tradurrebbero in una riduzione di forniture da oltre 8 milioni a soli 3,4 milioni da qui al prossimo 31 marzo.

Il contratto pubblicato, pur contenendo diversi passaggi sensibili oscurati, è stato definito oggi "chiarissimo" dalla presidente della Commissione europea, Ursula von der Leyen, in un intervento alla radio tedesca Deutschlandfunk. Il documento per Von der Leyen contiene “ordini vincolanti” ai quali l’azienda non può sottrarsi. Il riferimento è alle dichiarazioni del ceo di AstraZeneca, Pascal Soriot, che in un’intervista a Repubblica nei giorni scorsi aveva spiegato che l’azienda avrebbe consegnato una “quantità sufficiente” di vaccini, aggiungendo che nel contratto si prevedeva che AstraZeneca facesse “del suo meglio” per produrre le dosi previste, senza ulteriori particolari vincoli. Questo perché “il contratto di fornitura firmato tra AstraZeneca e il governo inglese è avvenuto tre mesi prima dell'intesa con l’Ue”. E inoltre, spiegava Soriot, “Uk e Ue hanno due catene produttive diverse e al momento quelle britanniche sono più efficienti perché sono partite prima”. Da qui l’inserimento di quel "best effort” nel contratto, ossia "faremo del nostro meglio” ma senza alcun altro impegno contrattuale.

Una tesi, questa, smentita oggi dalla leader della Commissione europea che ha spiegato come il "massimo impegno" citato nel contratto era valido solo fino a quando AstraZeneca "non avrebbe avuto la certezza di poter sviluppare il vaccino”. Gli elementi del contratto per Von der Leyen restano chiari: “Erano previste quantità da consegnare a dicembre e nei primi tre trimestri del 2021 e sono citati quattro siti di produzione, due dei quali in Gran Bretagna".

Effettivamente nel paragrafo 5.4 del documento oggi pubblicato si spiega come Astrazeneca sia tenuta a fare “tutto il possibile per produrre il vaccino”, e come siano da considerarsi a tutti gli effetti siti di produzione situati nell’Ue anche quelli presenti nel Regno Unito. Ai fini di questo paragrafo, per la produzione di vaccini, viene dunque meno ogni argomento legato alla Brexit. E ancora, in determinate situazioni, si riconosce la possibilità di produrre il vaccino in strutture anche al di fuori Ue per accelerare la fornitura di vaccino in Europa.

Non finisce qui. Nel contratto si chiarisce inoltre che se AstraZeneca non è in grado di produrre le dosi contrattate con l’Ue, la Commissione o i singoli Stati membri potranno proporre all’azienda di produrre i suoi vaccini in altri stabilimenti per produzioni a contratto situati all’interno dell’UE. AstraZenca a quel punto è tenuta a dover contrattare con lo stabilimento individuato la possibilità di aumentare così la sua capacità di produzione per il continente europeo.

Alla luce di queste polemiche, sempre nei giorni scorsi la Commissione europea aveva parlato della possibile istituzione di un registro sulla trasparenza dell'export dei vaccini contro il Covid fuori dalla Ue. Un meccanismo che potrebbe consentire agli Stati membri, come extrema ratio, anche di bloccare le spedizioni extra Ue di dosi di questi vaccini.

Un’ipotesi che aveva fatto agitare lo ‘spettro’ di un protezionismo vaccinale. Netta su questo punto la presa di posizione della Federazione europea delle industrie e associazioni farmaceutiche (Efpia): “Se un qualsiasi meccanismo dovesse andare oltre la trasmissione di informazioni fattuali che soddisfano le aspettative di trasparenza, si rischierebbe una restrizione delle esportazioni che potrebbe minare la fornitura di vaccini in Europa e nel mondo”.

“Le catene di approvvigionamento globali sono fondamentali per fornire vaccini contro il Covid-19. È fondamentale che le misure proposte dalla Commissione e dagli Stati membri non limitino, frenino o abbiano altri impatti negativi sulle esportazioni di vaccini o sull'importazione delle principali forniture di produzione di vaccini. Rischiare misure di ritorsione in questo momento cruciale nella lotta contro Covid-19 non è nel migliore interesse di nessuno”, conclude la Efpia.