Epidemia da coronavirus: un farmaco salvavita per i casi più gravi?

Gennaro Ciliberto*

I nostri ospedali potranno trattare i pazienti più gravi da subito con il Tocilizumab come terapia off-label. Una notizia molto positiva, ma che allo stesso tempo deve indurre cautela ed un approccio rigoroso

L’epidemia da coronavirus incalza, aumentano vertiginosamente i nuovi casi e con questi anche quelli più gravi che necessitano il ricovero in terapia intensiva e quelli che purtroppo portano a morte. Il pegno che il nostro paese sta pagando è estremamente esoso. Dobbiamo assolutamente trovare strumenti per salvare le vite dei nostri pazienti e per ridurre il peso che grava sui reparti di terapia intensiva che sono già allo stremo in alta Italia e che potrebbero rischiare una analoga sorte nel centro sud nelle prossime settimane.

 

 

Una speranza viene da un farmaco già disponibile, il Tocilizumab. Questo farmaco ha una vecchia e nobile storia. E’ stato sviluppato negli anni ’90 per la terapia dell’artrite quando si scoprì che l’interleuchina-6 , una proteina rilasciata da alcune cellule del sistema immunitario, era coinvolta nello sviluppo di quella malattia. Questa scoperta portò proprio allo sviluppo del tocilizumab che è un anticorpo monoclonale che blocca proprio l’attività dell’interleuchina-6, impedendole di legarsi al suo recettore.

  

Più recentemente il Tocilizumab ha guadagnato altra fama quando si è scoperto che il farmaco è capace di controllare la cosiddetta “tempesta da citochine”, una potente reazione infiammatoria del nostro sistema immunitario che si scatena spesso come conseguenza delle imunoterapie antitumorali innovative con le famose CAR T. Infatti, la complicanza più frequente della terapia con le CAR T è proprio la “tempesta da citochine” legata alla sovrapproduzione di interleuchina-6 e che viene bloccata in questi casi proprio con il Tocilizumab.

 

Pochi giorni fa la notizia è arrivata dalla Cina che alcuni ricercatori cinesi hanno ipotizzato che la polmonite interstiziale che si sviluppa nei casi più gravi di infezione da coronavirus è la conseguenza della sovrapproduzione di interleuchina-6 e della conseguente “tempesta di citochine”. Su questa base i ricercatori Cinesi hanno trattato inizialmente 21 pazienti con infezione da coronavirus con Tocilizumab ottenendo risultati molto incoraggianti. Questi risultati hanno aperto la strada ad una sperimentazione clinica più grande che coinvolge 188 pazienti.

 

Questa notizia è stata la scintilla per l’utilizzo anche in Italia e precisamente inizialmente a Napoli del Tocilizumab su due pazienti con sintomatologia polmonare da coronavirus, anche in questo caso con risultati molto incoraggianti. C’è la speranza quindi che il Tocilizumab possa essere, almeno in una buona percentuale di pazienti con polmonite grave da coronavirus, un farmaco salvavita.

  

Questa notizia ha rapidamente fatto il giro di tutta Italia e l’azienda farmaceutica produttrice ha subito reso disponibile il farmaco a tutte le aziende ospedaliere che ne fanno richiesta per uso compassionevole. La richiesta è stata discussa e approvata oggi dall’AIFA, l’agenzia del Farmaco. Quindi i nostri ospedali potranno trattare i pazienti più gravi da subito con il Tocilizumab come terapia off-label. Questa è una notizia di per sé molto positiva, ma che allo stesso tempo deve indurre cautela e un approccio rigoroso.

 

Per evitare corse in avanti e conclusioni affrettate è necessario raccogliere i dati dei pazienti che verranno trattati nei vari ospedali in maniera rigorosa, uniforme e quanto più possibile standardizzata. Occorre predisporre subito delle schede di raccolta dei dati da distribuire a tutti i centri che verranno coinvolti, e queste schede dovranno essere inviate presso un unico centro di raccolta dati dove è presente una competenza biostatistica adeguata, in modo da garantire che almeno l’analisi possa essere resa cieca. Oltretutto anche nei decreti ministeriali del 8/5/2003 e del 7/9/2017 viene stabilita necessità di definire la raccolta dati dei trattamenti off-label d grosse dimensioni secondo la stessa logica di una sperimentazione clinica osservazionale. Quindi, cogliamo al balzo questa grande occasione, non disperdiamo i dati e proviamo ad agire in maniera coordinata.

  

*Gennaro Ciliberto, Direttore Scientifico dell'IRCCS Regina Elena (Roma) e Federazione italiana Scienze della Vita

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