L'omeopatia non ha bisogno di prove, le basta una legge

Nella XIX legislatura sono state avviate diverse iniziative che mirano ad ampliare il riconoscimento pubblico dell’omeopatia e delle cosiddette terapie complementari. Il disegno di legge S.1251, presentato dal Movimento 5 Stelle, prevede che tali pratiche siano considerate terapeutiche, possano essere impiegate nelle strutture del Servizio sanitario nazionale e diventino oggetto di percorsi universitari finalizzati al rilascio di titoli professionali. Durante l’esame del disegno di legge governativo S.1786 sulla legislazione farmaceutica, alcuni senatori di Forza Italia, Lega e Movimento 5 Stelle hanno inoltre tentato di inserire riferimenti espliciti ai medicinali omeopatici e antroposofici. A queste iniziative parlamentari si è aggiunta la posizione del sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato, che ha sostenuto pubblicamente la necessità di rivedere la disciplina italiana dell’omeopatia. Il punto centrale riguarda la differenza fra “valore terapeutico”, “effetto terapeutico” ed “efficacia terapeutica”. Il S.1251 usa la formula secondo cui la Repubblica “riconosce il valore terapeutico” delle terapie complementari e integrative. Si tratta di un’attribuzione compiuta attraverso una norma. In medicina, invece, l’effetto terapeutico è un miglioramento prodotto dal trattamento, che deve essere distinto dal decorso spontaneo della malattia e dall’effetto placebo mediante studi controllati. L’efficacia terapeutica documentata richiede che quel miglioramento emerga in modo affidabile, sia riproducibile e risulti superiore a quanto osservato nei pazienti che ricevono un placebo o un trattamento di confronto. Il disegno di legge sostituisce questa verifica con un riconoscimento generale stabilito dal Parlamento. Una legge può disciplinare la vendita di un prodotto, stabilire chi possa somministrarlo e decidere se finanziarlo con denaro pubblico. La stessa legge non può dimostrare che il prodotto curi una malattia, perché questa è una questione empirica che dipende dai risultati degli esperimenti clinici. Quando il legislatore attribuisce “valore terapeutico” a una pratica senza richiedere la prova della sua efficacia, conferisce una qualifica giuridica che i cittadini possono facilmente interpretare come una certificazione scientifica.

Per l’omeopatia, la valutazione scientifica è stata condotta ripetutamente. Nel 2017 lo European Academies’ Science Advisory Council, che riunisce le accademie scientifiche nazionali degli Stati dell’Unione europea, ha esaminato le principali revisioni disponibili e ha concluso che non esiste alcuna patologia per la quale sia stata dimostrata un’efficacia robusta e riproducibile superiore al placebo. Lo stesso organismo ha rilevato che i meccanismi proposti dall’omeopatia sono incompatibili con le conoscenze consolidate sulla relazione fra dose ed effetto farmacologico. Molti prodotti omeopatici sono diluiti al punto da non contenere più alcuna molecola della sostanza di partenza, mentre la presunta memoria dell’acqua non ha ricevuto conferme sperimentali compatibili con l’effetto clinico rivendicato. Su questa base, le accademie europee hanno raccomandato che i sistemi sanitari pubblici non rimborsino prodotti e prestazioni omeopatiche in assenza di prove rigorose di efficacia. La normativa europea sui medicinali omeopatici non modifica questa conclusione. L’articolo 14 della direttiva 2001/83/CE permette una registrazione semplificata per i prodotti sufficientemente diluiti, destinati alla somministrazione orale o esterna e privi di indicazioni terapeutiche. Questa procedura esenta espressamente dalla dimostrazione dell’efficacia. Il prodotto può quindi essere registrato come “medicinale omeopatico” perché rispetta determinati requisiti di produzione e sicurezza, senza che sia stato dimostrato che curi una specifica malattia. La medesima distinzione è contenuta nel decreto legislativo 219 del 2006, con il quale l’Italia ha recepito la disciplina europea. L’AIFA valuta la qualità farmaceutica del prodotto e gli aspetti necessari alla sua registrazione, ma la procedura semplificata non certifica un’efficacia terapeutica e impone l’assenza di indicazioni approvate. La parola “medicinale” indica dunque una categoria giuridica e produttiva; non costituisce una prova di efficacia clinica.

La richiesta avanzata dalle imprese omeopatiche riguarda proprio questo limite. Il 28 aprile 2026 Omeoimprese, associazione che rappresenta i produttori e i distributori italiani di medicinali omeopatici e antroposofici, è stata audita dalla 10ª Commissione del Senato durante l’esame del S.1786. La presidente Silvia Nencioni ha chiesto che la riforma riconoscesse pienamente la specificità di questi prodotti e consentisse una comunicazione collegata al singolo medicinale, alla posologia e all’ambito di impiego. Ha inoltre criticato l’interpretazione adottata dall’AIFA, giudicata troppo restrittiva perché impedisce di associare ai prodotti indicazioni terapeutiche non sostenute da una normale autorizzazione fondata su prove cliniche. Pochi mesi dopo, il 14 luglio 2026, il Senato ha ospitato la conferenza “La medicina omeopatica in Europa e in Italia. Quadro normativo, orientamenti e prospettive di riforma”, promossa dal senatore Giovanni Satta di Fratelli d’Italia. Satta è anche il relatore del S.1251. All’incontro ha partecipato il sottosegretario Gemmato, che ha sostenuto la necessità di avvicinare la disciplina italiana a quella di altri Paesi europei e di fornire informazioni più ampie sui medicinali omeopatici, a partire dal foglietto illustrativo. Ha motivato l’interesse del Governo richiamando gli oltre dieci milioni di cittadini che dichiarano di avere utilizzato questi prodotti nell’ultimo anno e ha ricordato l’esistenza di un tavolo di confronto presso il Ministero della Salute. Il numero dei consumatori misura la diffusione commerciale del prodotto e non il suo effetto terapeutico. Un impiego molto esteso può rendere necessario un controllo accurato sulla produzione e sulla correttezza delle informazioni, mentre non può dimostrare che i pazienti migliorino a causa del trattamento. L’efficacia richiede il confronto fra gruppi di pazienti e la misurazione di esiti clinici definiti in anticipo. La popolarità non fornisce questi dati.

La richiesta di ampliare il foglietto illustrativo deve quindi essere valutata sulla base del suo contenuto. L’aggiunta di informazioni sulla composizione, sul grado di diluizione o sulle precauzioni può migliorare la trasparenza. L’inserimento di malattie trattabili, dosaggi terapeutici o benefici clinici attribuirebbe invece al prodotto un’efficacia che dovrebbe essere dimostrata attraverso studi adeguati. In questo secondo caso, il foglietto illustrativo diventerebbe il mezzo attraverso il quale un’autorità pubblica conferisce valore clinico a dati che non hanno superato i normali criteri di valutazione. La spinta proveniente dal Governo è documentata dalla posizione pubblica assunta da Gemmato, mentre le iniziative normative finora depositate sono parlamentari. Gli atti non mostrano una linea formalmente uniforme dell’intero Esecutivo, poiché il Governo ha espresso parere contrario su uno degli emendamenti al S.1786. Resta il fatto che un sottosegretario alla Salute ha partecipato, in una sede istituzionale, a un incontro dedicato alla riforma dell’omeopatia e ha presentato le richieste del settore come un tema meritevole di intervento normativo. Il primo tentativo esplicito di modificare la legislazione è avvenuto durante l’esame del S.1786, disegno di legge con il quale il Governo chiede al Parlamento la delega per riordinare la disciplina farmaceutica. Dopo l’audizione di Omeoimprese, tre gruppi politici hanno presentato emendamenti quasi identici affinché la delega comprendesse anche “i medicinali omeopatici e antroposofici disciplinati dalla normativa vigente”.

L’emendamento 3.14 era firmato da Daniela Ternullo e Francesco Silvestro di Forza Italia. Il 3.15 era stato presentato da Orfeo Mazzella, Barbara Guidolin e Mariolina Castellone del Movimento 5 Stelle. Il 3.16 proveniva da Elena Murelli, Tilde Minasi e Maria Cristina Cantù della Lega. La stessa richiesta è quindi comparsa in una parte della maggioranza e in una componente dell’opposizione. Un quarto emendamento, il 3.150, era stato presentato da Mazzella, Guidolin e Castellone. Il testo chiedeva che la riforma assicurasse la “correttezza dell’informazione e la sostenibilità dell’intero comparto dei medicinali omeopatici”. La formulazione affiancava la tutela del paziente alla protezione economica del settore, introducendo fra i criteri della legislazione farmaceutica la sostenibilità di un comparto i cui prodotti non hanno dimostrato un’efficacia superiore al placebo. L’emendamento è stato respinto con il parere contrario del relatore e del Governo. Gli emendamenti 3.14, 3.15 e 3.16 hanno ricevuto un parere contrario della Commissione Bilancio ai sensi dell’articolo 81 della Costituzione. Nel resoconto dell’8 luglio 2026 il relatore ha ricordato che i medicinali omeopatici non sono inclusi nei livelli essenziali di assistenza, cioè nelle prestazioni che il Servizio sanitario deve garantire con finanziamento pubblico. Ha quindi osservato che gli emendamenti sembravano preparare un successivo ingresso di questi prodotti nei LEA, con possibili costi per lo Stato.

Il parere contrario ha riguardato la copertura finanziaria e non la mancanza di efficacia. Nei resoconti non risulta una valutazione scientifica dell’omeopatia, né viene affermato il principio secondo cui un prodotto privo di prove non debba ricevere indicazioni terapeutiche o finanziamenti pubblici. Il testo S.1786-A, concluso dalla Commissione il 14 luglio 2026, non contiene riferimenti all’omeopatia o ai medicinali antroposofici. Il tentativo non ha quindi prodotto una norma, ma ha mostrato che esistono senatori di Forza Italia, Lega e Movimento 5 Stelle disposti a introdurre questi prodotti nella riforma farmaceutica. Il disegno di legge S.1251 ha una portata molto maggiore. È stato presentato il 1° ottobre 2024 dal senatore Mazzella del Movimento 5 Stelle ed è attualmente esaminato dalla 10ª Commissione in sede redigente, una procedura nella quale la Commissione svolge il lavoro principale sugli articoli prima del voto finale dell’Assemblea. Il relatore è Giovanni Satta di Fratelli d’Italia. Alla data del 24 luglio 2026 risulta disponibile soltanto il testo originario e non è ancora stato pubblicato un fascicolo di emendamenti. L’articolato non nomina espressamente l’omeopatia, ma la sua inclusione è certa. La classificazione ufficiale TESEO del Senato associa agli articoli 1 e 4 del disegno di legge la materia “medicina alternativa ed omeopatica”. Durante l’istruttoria è stata audita la Società italiana di omeopatia e medicina integrata, che ha depositato una memoria sul provvedimento. L’accordo Stato-Regioni del 7 febbraio 2013, utilizzato come riferimento per la formazione nelle medicine complementari, comprende inoltre l’omeopatia e assimila a essa omotossicologia e antroposofia.

L’articolo 1 definisce terapie complementari e integrative quelle finalizzate ad alleviare la sofferenza fisica o psicologica, a contribuire alla riabilitazione e ad aumentare il benessere. La definizione considera ciò che una pratica dichiara di voler ottenere e non ciò che ha dimostrato di ottenere. Una disciplina può quindi rientrare nella categoria perché afferma di avere uno scopo terapeutico, anche quando gli studi non hanno confermato alcun effetto clinico specifico. Dopo avere definito la categoria in base alle finalità dichiarate, l’articolo stabilisce che la Repubblica “riconosce il valore terapeutico delle terapie complementari e integrative”. Questa è la disposizione decisiva. Il Parlamento attribuisce per legge il “valore terapeutico”, mentre l’efficacia terapeutica dovrebbe essere dimostrata separatamente per ciascun trattamento e per ciascuna indicazione clinica. Nel caso dell’omeopatia, il riconoscimento legislativo arriverebbe dopo che le principali valutazioni scientifiche hanno escluso l’esistenza di prove robuste di efficacia superiore al placebo. La relazione introduttiva del S.1251 sostiene che il progetto riguardi terapie dotate di sicurezza ed efficacia documentate e approvate da società scientifiche internazionali. L’articolato, che costituisce la parte destinata a diventare legge, non contiene queste condizioni. Nessun articolo stabilisce quale livello di prova debba essere raggiunto, quali studi debbano essere presentati o quale organismo pubblico debba verificarli. Non è richiesta una valutazione dell’Istituto superiore di sanità e non è previsto il coinvolgimento obbligatorio dell’AIFA o dell’AGENAS. Manca anche un rinvio alle procedure del Sistema nazionale linee guida. L’efficacia non viene neppure riferita a indicazioni precise. Un trattamento può risultare utile per una condizione e inutile per un’altra, motivo per cui i farmaci ordinari vengono autorizzati per malattie, dosaggi e popolazioni definiti. Il S.1251 attribuisce invece valore terapeutico all’intera categoria delle terapie complementari, senza specificare quali patologie possano essere trattate e quali esiti debbano essere misurati.

Lo stesso articolo 1 stabilisce che queste terapie rientrino fra le prestazioni erogate dal Servizio sanitario nazionale e possano essere somministrate negli ospedali, nei centri di riabilitazione, nelle case di cura, negli istituti scolastici, nelle strutture penitenziarie e nelle comunità per le dipendenze. Il testo non definisce le condizioni cliniche ammesse, non vieta esplicitamente la sostituzione di trattamenti efficaci e non prevede cautele specifiche per i soggetti vulnerabili ospitati in tali strutture. L’articolo non determina immediatamente un nuovo LEA e non stabilisce una tariffa nazionale. La sua approvazione fornirebbe comunque una base legislativa per introdurre progetti e prestazioni attraverso successivi atti ministeriali o regionali. La formula secondo cui le terapie “rientrano” nelle prestazioni del SSN avrebbe anche un forte effetto di legittimazione, perché strutture sanitarie e professionisti potrebbero richiamare una legge dello Stato che ne ha riconosciuto il valore terapeutico. Il richiamo alla libertà di scelta del cittadino e alla libertà di cura del medico non risolve il problema. La libertà individuale consente a una persona di acquistare un prodotto legale, purché riceva informazioni corrette. L’erogazione da parte del SSN richiede invece che lo Stato valuti se quella prestazione produca un beneficio sufficiente a giustificare l’impiego di risorse pubbliche. Trasformare una preferenza individuale in una prestazione sanitaria significa attribuirle un riconoscimento che deve essere fondato sulle prove. L’articolo 2 istituisce presso il Ministero della Salute una Commissione permanente per le terapie complementari e integrative. Fra i suoi compiti rientrano la divulgazione di queste pratiche, la promozione della ricerca anche ai fini del riconoscimento di nuove discipline e la valutazione dei titoli conseguiti all’estero. La Commissione dovrebbe inoltre definire un codice deontologico per gli esperti.

Il disegno di legge non stabilisce il numero dei componenti della Commissione e non indica quali competenze scientifiche debbano possedere. Non sono previste regole sui conflitti d’interesse e non viene riservata una presenza obbligatoria agli organismi pubblici competenti per la valutazione delle tecnologie sanitarie. I ministri della Salute e dell’Università nominerebbero i componenti, mentre la stessa Commissione approverebbe il proprio regolamento interno. Questa struttura assegna al medesimo organismo il compito di promuovere le terapie e quello di sorvegliarne l’applicazione. Anche la ricerca viene orientata verso il possibile riconoscimento di nuove discipline, mentre il testo non definisce una procedura per escludere quelle risultate inefficaci. La composizione della Commissione diventa quindi decisiva, perché un’eventuale presenza prevalente di rappresentanti delle discipline interessate potrebbe influenzare i criteri utilizzati per riconoscerle. Gli articoli 4 e 5 istituiscono la figura professionale dell’“esperto in terapie complementari e integrative” e prevedono registri presso gli ordini professionali. L’iscrizione consentirebbe di utilizzare pubblicamente il titolo. Per il cittadino, la presenza in un registro tenuto da un ordine sanitario rappresenta normalmente una garanzia di competenza professionale. Nel sistema proposto questa garanzia riguarderebbe la formazione dell’operatore, mentre non esisterebbe una verifica equivalente dell’efficacia della pratica esercitata.

L’articolo 6 introduce il riconoscimento nel sistema universitario. Le università potrebbero istituire master di primo e di secondo livello finalizzati al conseguimento del titolo di esperto, mentre un decreto dei Ministeri dell’Università e della Salute dovrebbe stabilire programmi e materie. Il testo prevede anche la possibilità di autorizzare istituti privati di formazione al rilascio del titolo. Un’università può legittimamente studiare l’omeopatia come fenomeno storico, sociale o economico. I master previsti dal S.1251 avrebbero una funzione professionale, perché il titolo ottenuto servirebbe per l’iscrizione nei registri e per l’esercizio nelle strutture sanitarie. L’università parteciperebbe quindi alla formazione di operatori ai quali lo Stato ha riconosciuto il diritto di praticare una disciplina considerata terapeutica. I requisiti minimi risultano inferiori a quelli già stabiliti dall’accordo Stato-Regioni del 2013. Il S.1251 prevede una durata non inferiore a un anno, con almeno cento ore teoriche e cinquanta ore annue di pratica clinica. L’accordo vigente richiede per agopuntura, fitoterapia e omeopatia almeno quattrocento ore teoriche e cento ore di pratica clinica, oltre allo studio individuale e alla formazione guidata. Stabilisce inoltre una frequenza minima dell’ottanta per cento e, per i corsi erogati da soggetti accreditati, una durata normalmente triennale.

Il progetto potrebbe quindi ampliare il riconoscimento professionale riducendo la formazione minima necessaria. Questo problema rimane distinto dalla questione dell’efficacia: un corso più lungo può migliorare la conoscenza della disciplina, ma non rende efficace il trattamento. La riduzione dei requisiti aumenterebbe tuttavia il numero dei soggetti in grado di presentarsi come esperti riconosciuti. L’articolo 7 stabilisce che la legge debba essere attuata senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. La clausola è difficile da conciliare con l’istituzione di una Commissione permanente, con la promozione della ricerca e con l’erogazione di prestazioni nelle strutture del SSN. In assenza di nuovi finanziamenti, le attività dovrebbero utilizzare risorse già disponibili, entrando in concorrenza con interventi sanitari sottoposti a valutazione di efficacia. Il contrasto con il parere espresso sugli emendamenti al S.1786 è evidente. La Commissione Bilancio ha ritenuto che il semplice riferimento ai medicinali omeopatici nella delega farmaceutica potesse preparare un futuro ingresso nei LEA. Il S.1251 afferma direttamente che le terapie complementari rientrano nelle prestazioni del Servizio sanitario, pur dichiarando che ciò non deve produrre costi aggiuntivi. Quando il provvedimento sarà esaminato dalla Commissione Bilancio, dovrà essere chiarito come questa previsione possa essere attuata senza incidere sulla spesa sanitaria.

L’insieme degli articoli produce un riconoscimento completo. L’articolo 1 attribuisce valore terapeutico e apre l’accesso alle strutture del SSN. Gli articoli successivi creano la figura dell’esperto e i relativi registri, mentre l’articolo 6 prevede percorsi universitari e titoli rilasciabili anche da istituti privati autorizzati. L’articolo 2 affida a una Commissione ministeriale il compito di accompagnare l’applicazione del sistema e di favorire il riconoscimento di nuove discipline. Per l’omeopatia, questo apparato permetterebbe di ottenere attraverso una decisione politica ciò che la ricerca non ha dimostrato. Il prodotto continuerebbe a essere privo di una prova robusta di efficacia superiore al placebo, ma la pratica potrebbe essere definita terapeutica dalla legge, esercitata da professionisti iscritti in registri pubblici e insegnata in master finalizzati a un titolo riconosciuto. L’eventuale presenza nelle strutture del SSN rafforzerebbe ulteriormente la percezione che lo Stato ne abbia verificato l’efficacia. Gli emendamenti al S.1786 sono stati per ora fermati. Il 3.150 è stato respinto, mentre il parere contrario della Commissione Bilancio ha impedito agli emendamenti 3.14, 3.15 e 3.16 di entrare nel testo conclusivo. Il S.1251 resta invece in esame e possiede una portata più ampia, perché non riguarda soltanto la comunicazione sui medicinali omeopatici, ma il riconoscimento delle pratiche, dei professionisti e dei percorsi formativi. Il favore politico attraversa maggioranza e opposizione. Satta, esponente di Fratelli d’Italia e relatore del S.1251, ha promosso l’incontro istituzionale sull’omeopatia al quale ha partecipato Gemmato. Forza Italia e Lega hanno presentato emendamenti favorevoli ai medicinali omeopatici nel S.1786, mentre il Movimento 5 Stelle ha presentato gli stessi emendamenti ed è autore del S.1251. Non esiste ancora una maggioranza parlamentare formalmente impegnata ad approvare il progetto, ma esiste una convergenza documentata fra esponenti di gruppi diversi.

La questione riguarda il criterio con il quale una pratica entra nella medicina pubblica. L’EBM richiede che l’efficacia terapeutica venga dimostrata prima del riconoscimento e per una precisa indicazione clinica. Il S.1251 attribuisce invece “valore terapeutico” per legge a una categoria definita attraverso gli scopi dichiarati. La prova scientifica perde così la funzione di requisito per l’accesso al SSN e al sistema universitario, mentre il riconoscimento politico diventa il presupposto dal quale partire. L’approvazione del disegno di legge renderebbe possibile presentare come terapia riconosciuta una pratica che non ha dimostrato di produrre l’effetto promesso. Il problema non riguarda la libertà del cittadino di acquistare prodotti omeopatici, che resta garantita dalla normativa vigente, ma l’uso dell’autorità dello Stato per attribuire a quei prodotti e alle relative pratiche una credibilità clinica. L’efficacia terapeutica deve continuare a dipendere dai risultati della ricerca, perché nessuna disposizione parlamentare può trasformare l’assenza di prove in una prova di efficacia.