Da oggi, ogni venerdì, nel Foglio trovate il Foglio salute, il nuovo inserto settimanale su medicina e sanità. Qui potete leggere il numero in allegato con il quotidiano del 22 ottobre.

Da oggi, ogni venerdì, nel Foglio trovate il Foglio salute, il nuovo inserto settimanale su medicina e sanità. Qui potete leggere il numero in allegato con il quotidiano del 22 ottobre.

Il presidente del Comitato Etico e direttore dell’Unità di Bioetica dell’Istituto Superiore di Sanità Carlo Petrini delinea lo stato dell’arte della sperimentazione in Italia, ne traccia i principi ispiratori, individuando alcune potenzialità della collaborazione tra pubblico e privato e suggerendo, tra l’altro, un criterio finalizzato alla tutela del paziente: il valore terapeutico aggiunto, che porterebbe sul mercato solo farmaci più efficaci di quelli già approvati. L’Italia risulta carente in alcune normative e rischia di trovarsi ai margini dell’Unione Europea.

Quali sono i valori etici essenziali su cui si deve basare ogni sperimentazione sull’uomo? 

La sperimentazione clinica è importante per il beneficio delle persone: rende disponibili ai pazienti nuove risorse che permettono di contrastare e debellare le malattie. Tra i requisiti di eticità della sperimentazione clinica vi espongo questo elenco folto e interessante: il valore (la ricerca deve avere come obiettivo i miglioramenti nella salute o nelle conoscenze); la validità (i metodi devono essere rigorosi); l’equa selezione delle persone partecipanti (le categorie fragili e maggiormente vulnerabili devono essere protette, ma non escluse, affinché anch’esse abbiano possibilità di usufruire dei benefici derivanti dalla sperimentazione); il rapporto favorevole tra rischi e benefici (minimizzando i rischi e massimizzando i benefici); la valutazione indipendente (tramite comitati etici competenti); l’informazione e il consenso libero e consapevole; il rispetto delle persone e la tutela della loro riservatezza. Importante è anche, con modalità e garanzie adeguate, la condivisione dei dati affinché siano disponibili per la comunità scientifica. L’obiettivo di acquisire nuove conoscenze non può prevaricare sui diritti e gli interessi di ciascun partecipante alla ricerca: l’interesse e il bene del partecipante devono prevalere sul solo interesse della società o della scienza.

Per accedere ai fondi europei sono spesso necessarie collaborazioni tra privato e pubblico in condizioni di parità, come è possibile in Italia superare il gap tra le due realtà? 

La sperimentazione clinica è una risorsa che se adeguatamente incentivata contribuisce alla sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale. È indispensabile rendere il Paese più attrattivo per gli investimenti in ricerca, e creare le migliori condizioni per una ricerca con elevato valore scientifico. Le collaborazioni tra pubblico e privato hanno notevoli potenzialità. Per esempio i programmi di ricerca finanziati dall’industria permettono al SSN di acquisire risorse tramite i grant che vengono attribuiti alle strutture partecipanti. Tali risorse coprono i costi per lo svolgimento della sperimentazione clinica e, in questo modo, possono anche coprire parzialmente costi comuni sostenuti dalla struttura. Studi condotti in grandi aziende sanitarie italiane attestano che la copertura di tali costi consente di realizzare per l’azienda (e quindi per il SSN) un utile netto compreso tra il 40 e il 56 per cento dei grant delle sperimentazioni. Inoltre, la partecipazione di un paziente a una sperimentazione evita all’azienda sanitaria (e al SSN) anche i costi derivanti dal trattamento (in particolare il farmaco) che viene fornito gratuitamente dallo sponsor. Un modello economico sviluppato in Italia con particolare riferimento all’ambito onco-ematologico ha evidenziato che per ogni 1000 euro pagati all’istituzione che svolge lo studio tramite i grant, il sistema sanitario risparmia mediamente altri 1200 euro attraverso i costi evitati per le terapie.

Su base nazionale, solo in questo ambito, si risparmiano 300-350 milioni di euro ogni anno. Un commento sulle innovazioni apportate dal decreto Rilancio in tema di conflitti di interessi? 

Il “Decreto rilancio” è intervenuto sul decreto legislativo del 14 maggio 2019 che conteneva una definizione molto restrittiva di conflitto di interessi, impedendo qualsiasi collaborazione tra lo sperimentatore e il promotore. Si è introdotta una formulazione più morbida, che prevede una valutazione caso per caso affidata ai comitati etici. La versione precedente confermava quanto sia diffuso il sospetto che la sperimentazione clinica sia inquinata da inaccettabili interessi. Non vi è dubbio che la sperimentazione sia fonte di profitto ma, prima ancora, è un insostituibile strumento per migliorare la qualità di vita delle persone mediante nuove terapie. I ricercatori sono inseriti in reti di collaborazione, ma non necessariamente le collaborazioni minano l’imparzialità. Si noti che sono molto forti i sospetti di conflitti di interessi economici. Tuttavia, spesso i conflitti sorgono per altri motivi: carriera, prestigio, vantaggi personali. Il primo interesse da perseguire deve essere il beneficio dei pazienti, che potrebbe essere valorizzato con lievi aggiustamenti normativi. Per esempio, se tra i criteri per approvare un nuovo farmaco si introducesse anche il valore terapeutico aggiunto, si approverebbero soltanto farmaci migliori di quelli esistenti. Attualmente, invece, è possibile l’approvazione di un farmaco senza adeguati studi di efficacia comparativa, e sono frequenti sperimentazioni che confrontano il nuovo prodotto con prodotti simili solo per dimostrarne la non inferiorità.

La ricerca che nasce nelle università spesso non trova i fondi per essere portata a termine, sono necessarie nuove normative?

La sperimentazione clinica non a scopo di lucro è una risorsa di alto valore, che dovrebbe essere promossa e adeguatamente sostenuta anche finanziariamente. Tra l’altro, il fatto che non siano richiesti trial indipendenti per la registrazione di nuovi farmaci favorisce possibili conflitti di interesse. Sotto il profilo normativo il momento è cruciale. La legge n. 3 del 2018 riguardante le sperimentazioni cliniche e i comitati etici, prevedeva l’adozione di decreti attuativi entro 60 o 90 giorni, ma solo una piccola parte di questi è stata adottata. Uno dei provvedimenti tra quelli non emanati dovrebbe essere finalizzato proprio alla semplificazione e promozione degli studi non a scopo di lucro. Anche il riassetto dei comitati etici non è stato attuato, a causa di molte controversie, tra cui la rivalità tra regioni Nel 2021 saranno attuati due Regolamenti europei: uno riguarda le sperimentazioni cliniche, l’altro le indagini con dispositivi medici, ma l’Italia è ancora largamente impreparata. Molti ritengono che alcuni dei provvedimenti adottati siano stati poco efficaci, con un impatto rilevante per il paese: si rischia la marginalizzazione. I problemi irrisolti sono numerosi e sarebbe importante intervenire anche sulla normativa riguardante gli studi osservazionali, che attualmente include soltanto studi con somministrazione di medicinali: occorrono percorsi autorizzativi snelli ed efficienti per le molte tipologie di studi osservazionali, includendo anche la possibilità di procedure diagnostiche aggiuntive.

E’ eticamente corretto che, durante la sperimentazione, un gruppo di pazienti malati riceva il placebo pensando che sia il farmaco? 

L’utilizzo del placebo è inammissibile quando è disponibile un trattamento efficace.