Che cosa dice davvero il rapporto dell'Aifa sui vaccini

Non è stata accertata nessuna morte per le vaccinazioni fra il 2014 e il 2015. Le reazioni sospette avverse gravi di vario tipo sono state 871 nel 2014 e 526 nel 2015, ma o erano reazioni già note oppure si è verificata l'assenza di un legame con le vaccinazioni. L'Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato ieri il suo Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia 2014-2015: lo studio fornisce una fotografia dello status delle segnalazioni relative alla sicurezza dei diversi tipi di vaccini nei due anni presi in esame. “È bene ricordare – sottolinea l’Aifa – che si tratta, per l’appunto di un ‘sospetto’ di reazione avversa, basato esclusivamente sulla coincidenza temporale fra gli eventi e non si ha la certezza di una relazione causale tra prodotto somministrato (vaccino) e reazione. L’analisi volta ad accertare l’esistenza di una possibile relazione causa-effetto è un’attività quotidiana continua svolta dall’area sorveglianza post-marketing dell’Aifa in collaborazione con i centri regionali di farmacovigilanza e l’Istituto superiore di sanità”.

Nel 2015 sono stati segnalati 9 casi di morte, 3 bambini e 6 adulti (in tutti i casi il vaccino sospetto è un antinfluenzale), tra 77 e 92 anni. Di questi ultimi per 5 è stato escluso il rapporto con il vaccino, mentre per uno non c’erano prove sufficienti. Nessuna relazione accertata anche nei tre casi di bambini (due di 2 mesi, e uno di 13 anni). Il ragazzo di 13 anni, morto per sepsi da meningococco C, era stato “vaccinato otto anni prima con vaccino singolo antimeningocco C. La protezione conferita dalla somministrazione di una singola dose di questa tipologia di vaccino, secondo quanto riportano i dati di letteratura scientifica, può determinare una riduzione a 3-5 anni del titolo anticorpale battericida; gli studi pubblicati finora hanno preso in considerazione una durata massima di follow up di 5 anni. Di conseguenza, non si può parlare propriamente di fallimento vaccinale”.

Il tasso di segnalazione annuale degli effetti avversi in Italia è in media 18-25 su 100.000 dosi. “In termini generali, quindi, l’analisi delle informazioni che derivano dalle segnalazioni spontanee ha l’obiettivo di generare ‘segnali di allerta’”, spiega l’agenzia, cioè “sospetti di possibili correlazioni da approfondire ulteriormente nell’ambito di database più ampi come la Rete europea di Farmacovigilanza (EudraVigilance) e la Rete del centro di monitoraggio di Uppsala dell’Oms (Vigilyze) che raccolgono le segnalazioni di sospette reazioni avverse da tutto il mondo”. Le segnalazioni devono dunque essere vagliate e studiate e non significa nell’immediato, è bene ripeterlo, che ci sia un nesso causa-effetto tra vaccini e reazioni avverse.

Il direttore generale di Aifa, Mario Melazzini, ha dichiarato che “le segnalazioni di reazioni avverse sono aumentate solo perché la farmacovigilanza messa in rete da Aifa, regioni, Istituto superiore di Sanità e ministero della Salute funziona sempre meglio e prende in esame anche gli episodi apparentemente meno rilevanti, per studiarli con attenzione e approfondire. Con il solo obiettivo di tutelare il cittadino”.

L’andamento del grafico pubblicato dall’agenzia (a pagina 29) mostra infatti un’impennata di segnalazioni negli ultimi anni e in particolare un picco nel 2014. Il motivo è che in quell’anno sono stati svolti studi di farmacovigilanza attiva che hanno fatto salire il numero delle segnalazioni. Non solo, spiega al Foglio Fabio Mazzeo di Aifa: "Da due anni non solo le Asl, ma anche i medici privati e gli utenti stessi possono inviare le segnalazioni. Questo ha sia fatto salire il numero di report sia preso tempo a noi dell'agenzia per elaborare i dati". La maggioranza di queste segnalazioni riguarda poi reazioni non gravi. Per fare un paragone con qualcosa che il senso comune considera apparentemente innocuo, basti pensare che da aprile 2002 a febbraio 2003 sono pervenute all’Iss 53 schede di eventi avversi in seguito all’assunzione di terapie non convenzionali, come farmaci fitoterpici e “rimedi naturali”. L’ultima indagine sulle “condizioni di salute e ricorso ai servizi sanitari” condotta dall’Istat nel 1999-2000 mostrava che solo il 15,6 per cento della popolazione aveva fatto ricorso ad almeno una terapia non convenzionale nei tre anni precedenti. Facendo la proporzione, le 526 segnalazioni per i vaccini (che sfiorano il 100 per cento della popolazione italiana) sono perfettamente in linea con le 53 segnalazioni per i farmaci “naturali” utilizzati solo da una minoranza di italiani.

Come specificato nel documento dell’Aifa (pagina 22), è inoltre da segnalare che in farmacovigilanza, “il criterio secondo il quale una segnalazione viene definita grave non è stabilito su base soggettiva ma è definito dalla normativa”. Una reazione è definita grave anche solo quando “ha provocato o prolungato l’ospedalizzazione”. Quindi anche un semplice evento che prolunghi il ricovero in ospedale potrebbero far “risultare gravi reazioni che di per se non lo sono”.